2020年10月，海思科制药（眉山）有限公司收到国家药品监督管理局下发的培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》，正式获批生产。海思科为该药品首家视同通过一致性评价获批的厂家。

药品基本情况

药品名称：培哚普利叔丁胺片

受理号：CYHS1900375国

证书编号：2020S00643

药品批准文号：国药准字H20203507

剂型：片剂

规格：4mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

适应症：高血压与充血性心力衰竭

申请人：海思科制药（眉山）有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAS 系统）并作用于缓激肽释放酶系统。

经查询，培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（LES LABORATOIRES SERVIER）开发。1988年首次在欧盟成员国法国上市，1994年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格为2mg、4mg。2003年批准在国内上市（商品名：雅施达®），规格为4mg和8mg。目前国内只有原研厂家施维雅（天津）制药有限公司和仿制厂家上药东英（江苏）药业有限公司2家上市，尚无仿制厂家通过一致性评价，海思科为首家视同通过一致性评价获批的厂家。

据米内网数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据，该药品2019年全球销售额超过3亿美元。