2021年3月，海思科制药（眉山）有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，正式获批生产。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

药品基本情况

药品名称：阿伐那非片

受理号：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品批准文号：国药准字H20213212/国药准字H20213213 

剂型：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

适应症：本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍。

上市许可持有人：海思科制药（眉山）有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月，海思科制药（眉山）有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。

根据《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小，安全性更高。

经查询，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口，公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，生产厂家为礼来、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非。

米内网根据分层放大数据，测算国内ED市场2019年全年实体零售药店销售总额约30亿元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元。

据IMS数据，阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。