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创新药HSK21542注射液新适应症获得IND申请《受理通知书》

2021-05-26 11:06:38

2021年5月，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的HSK21542注射液的“肝病瘙痒”适应症的IND申请获得国家药品监督管理局受理。

HSK21542注射液基本情况如下：

HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

据临床前研究，HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。这些特点表明 HSK21542 具有药效显著、安全性良好等明显临床优势。

该品种“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1900316国/CXHL1900317国，于2019年12月获许进入临床，Ⅲ期临床试验方案于2021年3月获得CDE同意；“瘙痒症”适应症于2020年2月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2000068国/CXHL2000069国，于2020年5月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“肝病瘙痒”。

HSK21542临床试验开展情况

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅲ期临床试验。

除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

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