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创新药环泊酚注射液Ⅲ期临床试验获得伦理批准

2021-07-08 14:11:49

海思科于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料，并于6月25日获得伦理批件，可开始实施Ⅲ期临床研究。

药品基本情况

药品名称：环泊酚注射液

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验批件号：2016L02536/2017B02462

获得临床试验通知书时间：2016年1月29日/2017年8月17日

环泊酚注射液临床试验情况

环泊酚注射液由海思科自主研发，公司拥有环泊酚注射液的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发妇科门诊手术的适应症。根据我国《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》中对化学药品注册分类规定，本品属于化学药品2.4类，为含有已知活性成分的新适应症的药品。

环泊酚注射液目前已上市的适应症有消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持。基于临床用药需求的考虑，公司做出开展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。

Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是北京大学第一医院，全国12家研究中心将加入环泊酚注射液的Ⅲ期临床研究。

试验名称：一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究。

试验设计：本研究为一项Ⅲ期多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的试验，计划纳入大约135例符合入组条件受试者。

试验目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的有效性。评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的安全性。