产品基本情况

药品名称：注射用头孢美唑钠

受理号：CYHB1950892、CYHB1950891

证书编号：2021B02946、2021B02947

批准文号：国药准字H20143413、国药准字H20143414

剂型：注射剂

规格：0.5g（按C15H17N7O5S3计）、1.0g（按C15H17N7O5S3计）

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

○败血症

○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染

○膀胱炎、肾盂肾炎

○腹膜炎

○胆囊炎、胆管炎

○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎

○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作用。为广谱头霉素类抗生素，对β-内酰胺酶高度稳定，对产β-内酰胺酶及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性。注射用头孢美唑钠至今在临床上已经有多年应用，其疗效和安全性得到了临床的验证。

注射用头孢美唑钠原研厂家为日本アルフレッサ ファーマ株式会社/第一三共株式会社。公司获批注射用头孢美唑钠剂型、规格、适应症与原研一致，目前为通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。据米内网数据显示，注射用头孢美唑钠2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为14亿元。